דף הבית הודעות לעיתונות בריאות Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מפרסמת קריאה להחזרה מרצון כלל ארצית של Phenytoin Oral Suspension USP, 125 mg/5 mL
Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מפרסמת קריאה להחזרה מרצון כלל ארצית של Phenytoin Oral Suspension USP, 125 mg/5 mL
חיים נוי 21/02/20 |  צפיות: 296

Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מפרסמת קריאה להחזרה מרצון כלל ארצית של Phenytoin Oral Suspension USP, 125 mg/5 mL בגלל אפשרות של מינון חסר או מינון יתר

הותורן, ניו יורק, 21 בפברואר 2020, (BUSINESS WIRE):

Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מודיעה על קריאה להחזרה מרצון של שתי (2) אצוות של Phenytoin Oral Suspension USP, 125 mg/5 mL, שתיהן בבקבוקים של 237 מ"ל ברמת הצרכנים. Phenytoin Oral Suspension USP, 125 mg/5 mL מותווית לטיפול בהתקפי טוני-קלוני (גרנד מל) ופסיכומוטוריים (אונה רקתית) והיא ארוזה בבקבוקי פלסטיק כתומים עם חותם פנימי וסגירה עמידה בפני ילדים לבנה, וכל בקבוק מכיל 237 מ"ל. הסיבה לקריאה להחזרה היא שהמוצר משתי האצוות האלה של Phenytoin Oral Suspension עשוי שלא לרחף מחדש אחרי ניעור, לפי הוראות המתן, וזה יכול לגרום למינון חסר או יתר. הקריאה להחזרה הזאת מתבצעת בידיעת מינהל המזון והתרופות של ארה"ב.

האוכלוסייה שבסיכון היא בעיקר תינוקות וילדים קטנים. במטופלים האלה, יש סבירות סבירה שמינון לא מדויק יכול לגרום לתופעות לוואי חמורות כגון הרעלה או התקפים מתפרצים (breakthrough seizures) שמחייבים התערבות רפואית. אצל מיעוט קטן של המטופלים, שיכולים לחוות התקפים מתפרצים חמורים או חוזרים, ירידה ברמת הפניטואין בדם שלהם יכולה לגרום למצב אפילפטי מסכן חיים שמחייב טיפול מידי בחדר מיון. עד היום תרו לא קיבלה כל דוח על אירוע שלילי שקשור לקריאה להחזרה הזאת.

שתי (2) האצוות שנקראות להחזרה הן כלהלן:

אצווה #:

תאריך תפוגה:

327874

דצמבר 2020

327876

דצמבר 2020

כל בקבוק מסומן בתווית עם שם המוצר, Phenytoin Oral Suspension USP, 125 mg/5 mL, ו‑NDC #51672-4069-1 (ראו למטה תמונה של התווית שעל הבקבוק).

אצווה 327874 הופצה למפיצים סיטונאים, ספקי טיפולים ארוכי טווח, מפיץ שאורז מחדש ולקוחות שהזמינו בדואר בשוק האמריקני בין 3 במאי ו-5 ביולי 2019. אצווה 327876 הופצה למפיצים סיטונאים, ספקי טיפולים ארוכי טווח ולקוחות שהזמינו בדואר בשוק האמריקני בין 1 ביולי ו-21 באוגוסט 2019. אפשר שהלקוחות האלה הפיצו הלאה את האצוות האלה לבתי מרקחת קמעונאיים לניפוק לפי מרשם למטופלים שנרשמה להם Phenytoin Oral Suspension.

תרו מודיעה למפיצים וללקוחות הקמעונאיים שלה באמצעות טלפון, דואל ומכתבים דרך הדואר האמריקני ומארגנת את ההחזרה של כל אריזה או כמויות של Phenytoin Oral Suspension אצוות 327874 ו-327876 (שתיהן עם תאריך תפוגה דצמבר 2020). הלקוחות הקמעונאיים שיש להם כמות כלשהי של שתי (2) האצוות האלה שנקראות להחזרה, צריכים להפסיק את ההפצה ולהחזיר את כל היחידות שלא נמכרו לסיטונאי שלהם.

צרכנים שיש להם שאלות בנוגע לקריאה להחזרה הזאת יכולים להתקשר עם תרו בטלפון למספר 1-866-705-1553 או בדואל לכתובת TaroPVUS@taro.com, מיום שני עד יום שישי בין 7:00 בבוקר ל-7:00 בערב שעון אזור מרכז ארה"ב. הצרכנים צריכים להתקשר עם הרופא או ספק שירותי הבריאות שלהם אם חוו בעיות כלשהן שעשויות להיות קשורות לנטילה של מוצר התרופה הזה או לשימוש בו.

אפשר לדווח על תגובות שליליות או בעיות איכות שנחוו בשימוש במוצר הזה לתוכנית MedWatch Adverse Event Reporting של FDA דרך האינטרנט, בדואר רגיל או בפקס.

  • מלאו ותשלחו אתהדיווח דרך האינטרנט: www.fda.gov/medwatch/report.htm
  • דואר רגיל אופקס: הורידו את הטופס בכתובת www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm או התקשרו למספר 1-800-332-1088 כדי לבקש טופס דיווח, לאחר מכן תמלאו ותחזירו לכתובת שבטופס הממוען מראש, אותשלחו בפקס למספר 1-800-FDA-0178

אנשי קשר

חברה / משקיעים:
William J. Coote

AVP, Treasurer – Interim CFO
(914) 345-9001
William.Coote@taro.com

צרכנים:
Taro Pharmaceuticals U.S.A., Medical Information
1-866-923-4914
TaroPVUS@taro.com

מקור: Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.



מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
אנטרה ביו מודיעה על התוצאות הכספיות והתפעוליות שלה ברבעון ובשנה שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2019
-- נתוני הסמנים הביולוגיים אחרי שלושה החדשים מהניסוי הקליני שלב 2 של EB613 צפויים ברבעון השני של 2020 ונתונים נוספים צפויים ב-2020 ותחילת 2021

Mary Kay מייצרת ותורמת חומר חיטוי לידיים כדי להילחם במגפת קוביד-19
Mary Kay Inc. הודיעה שהחברה תקדיש חלק מיכולות שרשרת האספקה והייצור הגלובלית שלה לייצור חומר חיטוי לידיים שמאוד נחוץ. המוצרים הראשונים שייצאו מקו הייצור יהיו תרומה לאנשים שבחזית הטיפול במגפת קוביד-19.

ניוסטאר: מספר התקפות ה-DDoS גדל ב-180% ב-2019 בהשוואה ל-2018
המחקר הכי עדכני של ניוסטאר מגלה גידול כולל במספר ההתקפות מכל גודל

פירמיד אנליטיקס ( Pyramid Analytics) המפתחת את הדור הבא של טכנולוגיית בינה עסקית ((BI לארגונים וחברות גלובליות, השלימה סבב גיוס בהיקף של 25 מיליון דולר בהובלת קרן JVP
Pyramid Analytics, מפתחת פלטפורמת הדור הבא בתחום הבינה העסקית (BI) לארגונים וחברות גלובליות, הודיעה היום על השלמת סבב גיוס של 25 מיליון דולר בהובלת קרן הון הסיכוון JVP.

סיקסגיל מצטרפת לתוכנית השותפים המפתחים של ThreatConnect
סיקסגיל, חברת מודיעין איומים מובילה, שמחה להודיע על קבלתה לתוכנית השותפים המפתחים של ThreatConnect. אנליסטים של מודיעין סייבר שמשתמשים בפלטפורמת פעולות האבטחה המופעלת על ידי מודיעין של ThreatConnect יוכלו עכשיו לנסות ולרכוש את הזנות המודיעין של סיקסגיל כדי לקבל תובנות טובות יותר על נקודות חולשה.

LeadsRx מרחיבה את העסקים הבינ"ל עם המפיצה הראשונה - Puzzle Ads מברזיל
LeadsRx, חברה של תוכנת ייחוס שיווק, התרחבה מחוץ לארה"ב עם המפיצה ראשונה שלה, Puzzle Ads. המהלך הזה הוא בתגובה לעניין הולך וגדל בניתוחי שיווק נטולי פניות מחוץ לארה"ב, במיוחד בברזיל, אוסטרליה, בריטניה ואירופה.

JPMorgan Chase מבצע השקעה פילנתרופית של 50 מיליון דולר כדי לעזור לטפל בהשפעות המיידיות ולטווח הארוך של קוביד 19
20/03/20 | בריאות
JPMorgan Chase הודיע היום על התחייבות פילנתרופית גלובלית של 50 מיליון דולר כדי לטפל באתגרים המיידיים של בריאות הציבור והכלכליים בטווח הארוך מהפנדמיה הגלובלית של קוביד-19

קרן ג'ק מא וקרן עליבאבא הודיעו על תרומות לארבע מדינות בדרום מזרח אסיה
הקרנות הצליחו להושיט יד לממשלות של מלזיה, אינדונזיה, תאילנד והפיליפינים ולהציע את התרומה של אספקה רפואית. המטרה של הקרנות היא לעזור במלחמה נגד נגיף הקוביד-19 במדינות האלה, ותמיכה נוספת במדינות שכנות תגיע בהמשך.

ווייפרו משיקה את היחידה העסקית מיקרוסופט לפתרונות שינוי דיגיטלי
היחידה העסקית תשתמש בטכנולוגיות של מיקרוסופט כדי לענות על צורכי הענן של הלקוחות

גטסוויפט מוסיפה את המושל והמועמד לנשיאות לשעבר הווארד דין והגנרל (בדימוס) מרק באומן כשיושבי ראש משותפים של הוועדה המייעצת
GetSwift Limited (ASX: GSW) ("גטסוויפט" או "החברה"), ספקית מובילה של תוכנה כשירות של טכנולוגיית לוגיסטיקה, הודיעה על הקמתה של מועצה מייעצת חדשה ועל המינוי של מושל ורמונט לשעבר הווארד דין והגנרל (בדימוס) מרק באומן כשיושבי ראש משותפים.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI